La FDA è felice di accelerare il processo PMTA-Lucky

All'inizio di questo mese, un caso giudiziario depositato da gruppi anti-tobacco e sanitari ha portato a una sentenza che richiede ai produttori di sigarette elettroniche di presentare le loro domande di prodotto premaket del tabacco (PMTA) entro maggio 2020, dopo che la Food and Drug Administration ha annunciato il ritardo.

Il giudice distrettuale americano Paul Grimm ha scritto nel suo ordine che sulla base delle incertezze nell'efficacia delle sigarette elettroniche come dispositivo di cessazione del fumo, l'impatto esagerato delle sigarette elettroniche dichiarate dai produttori e la loro attrattiva riconosciuta per i giovani, nonché un chiaro pubblico Emergenze sanitarie considerate, la scadenza è necessaria.

In risposta alla sentenza, l'agenzia della FDA Ned Sharpless ha rilasciato una dichiarazione in cui si afferma che l'ordine del tribunale è stato accolto dall'agenzia in vista delle attuali preoccupazioni sulla diffamazione sui vai degli adolescenti. Pertanto, Sharpless ha affermato che la FDA è stata felice di accelerare il processo PMTA.

[La FDA è pronta ad accelerare la revisione di sigarette elettroniche e altri nuovi prodotti del tabacco. Rimaniamo impegnati a utilizzare tutti gli strumenti di regolamentazione disponibili a nostra disposizione per affrontare l'epidemia tra gli adolescenti. Continueremo a intraprendere rigorose azioni di applicazione per garantire che le sigarette elettroniche e altri prodotti del tabacco non vengano venduti o rivenduti ai bambini. "

[La decisione del giudice è che l'agenzia riceva e riveda rapidamente le domande per valutare i benefici per la salute pubblica e i pericoli dei prodotti e garantire che qualsiasi prodotto di marketing autorizzato sia adatto alla protezione della sanità pubblica. È importante sottolineare che i giudici hanno riconosciuto che il compito dell'agenzia era quello di fornire un quadro e una chiara guida per le aziende che cercano di promuovere le sigarette elettroniche e termina i prodotti nella preparazione di applicazioni del prodotto, [Aggiunta di Sharpless.

Nuovo processo PMTA

Nel frattempo, la FDA ha pubblicato linee guida finali per i produttori che presentano nuovi prodotti di tabacco per i sistemi di consegna di nicotina elettronica (estremità) tramite PMTA il mese scorso.

In base al nuovo approccio PMTA, i produttori e gli importatori devono dimostrare all'agenzia che la commercializzazione di nuovi prodotti del tabacco sarà adatto per proteggere la salute pubblica.

La valutazione dell'agenzia include anche la revisione degli ingredienti, degli additivi, degli ingredienti e dei rischi per la salute dei prodotti del tabacco, nonché la produzione, l'imballaggio e l'etichettatura dei prodotti.

A seguito di un'ampia revisione del pubblico alle precedenti progetti di linee guida, le linee guida emesse recentemente hanno chiarito ulteriormente il processo PMTA per i prodotti Ends e hanno sottolineato le informazioni fornite dai candidati nelle loro presentazioni. Inoltre, include anche raccomandazioni su come i candidati possono affrontare i problemi di salute pubblica nella progettazione e produzione del prodotto, come l'esposizione accidentale di nicotina e la sicurezza della batteria.